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对注册保健食品样品生产条件的要求变化:
原《办法》要求“注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求”。
新《办法》则要求“查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查”,没有对生产条件的具体要求,新发布的《食品生产许可管理办法》则增加了保健食品类别,也就是说保健食品生产要符合新的《食品生产许可管理办法》。
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国产保健食品备案产品配方材料要求
1、产品配方表根据备案人填报信息自动生成,包括原料和辅料的名称和用量。
原料应当符合《保健食品原料目录》的规定,辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。
原料、辅料用量是指生产1000个最i小制剂单位的用量。
2、使用经预处理原辅料的,预处理原辅料所用原料应当符合《保健食品原料目录》的规定,所用辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。
备案信息填报时,应当分别列出预处理原辅料所使用的原料、辅料名称和用量,并明确标注该预处理原料的信息。如果预处理原辅料所用原料和辅料与备案产品中其他原辅料相同,保健食品申报费用哪家好,则该原辅料不重复列出,其使用量应为累积用量,且不得超过可用辅料范围及允许的最i大使用量。
3、原注册人申请产品备案时,如果原辅料不符合《保健食品原料目录》或相关技术要求的,备案人应调整产品配方和相关技术要求至符合要求,并予以说明,湖南保健食品申报费用,但不能增加原料种类。
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保健食品注册备案申报时稳定性试验有哪些要求
(一)保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验,考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
(二)通过稳定性试验,考察样品在不同环境条件下(如温度、相对湿度等)的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律,从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
(三)根据样品特性不同,稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。
1.短期试验:该类样品保质期一般在6个月以内(含6个月),在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。
2.长期试验:该类样品一般保质期为6个月以上,在说明书规定的条件下考察样品稳定性。
3.加速试验:该类样品一般保质期为2年,为缩短考察时间,可在加速条件下进行稳定性试验,在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。
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