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局部类固醇药物输送,Intersect ENT如何保住世界首个可降解鼻窦药物支架研发商的权威地位?

2019/7/29 22:25:24发布602次查看

2019年5月6日,intersect ent股价下跌了17%。
intersect ent是世界首个可降解鼻窦药物支架研发商,致力于开发耳鼻喉科创新治疗方案,自创立之初便发展迅速。
这次股价下跌的直接原因是,intersect ent首席执行官lisa earnhardt宣布将辞去intersect ent首席执行官一职,进入雅培担任医疗设备部门主管——放弃高层领导职位,选择了一个老牌医疗设备制造商的中层管理岗位。
六军不可无帅。
一个多月后,thomas a.west临危受命,将于2019年7月22日起正式接任intersect ent总裁兼首席执行官一职。此间,公司首席董事kieran gallahue暂任首席执行官。
intersect ent看中thomas是因为他有过硬的业务能力。thomas于2014年10月加入医疗成像和诊断公司hologic,担任其诊断解决方案部门总裁。在thomas的领导下,hologic扭转了产品销量下跌的局势,实现了超过11亿美元的营收。他还曾任lifescan emea的总裁,在任职期间将公司的欧洲业务规模扩大了2倍。
thomas即将入主公司,但intersect ent的人事变动并未结束。该公司首席财务官jeryl hilleman也将于2020年初退任,替补人选目前仍在搜寻中。
人事动荡或许是intersect ent发展遇到问题的一个信号,其近一年来业绩喜忧参半。运营成本增加,营收增速却日渐减缓,细分领域的竞争对手也开始出现。intersect ent将面临哪些挑战,又如何捍卫自己在耳鼻喉科领域的权威地位?
餐桌上初现雏形,首创技术揽投资
intersect ent以开发首个可释放类固醇药物的可降解鼻窦药物支架propel而闻名,在美国已获得20多项专利授权,在全球总共拥有80多项专利和专利申请。而支撑intersect ent在融资路上畅通无阻的创新技术,竟是来自一次好友相聚。
2003年,don eaton与外科医生mary lynn moran共进晚餐时灵光一现,构思出了intersect ent的初代产品——可降解鼻窦药物支架propel,并将它简单画在了餐巾纸上。这张简单的草图,为慢性鼻窦炎患者彻底摆脱炎症提供了可能——propel可降解支架通过鼻窦手术植入后可持续释放消炎药物,最后完全在鼻腔中溶解,极大地避免了一系列术后干预及术后复发的可能。
同年,don eaton在美国加利福尼亚州的帕洛阿尔托市创立了intersect ent的前身——sinexus。
2006年,sinexus完成a轮融资,并利用资金组建团队着手开发产品。2008年6月,该公司宣布完成2000万美元b轮融资,同时任命lisa earnhardt为总裁兼首席执行官。
2009年11月,sinexus正式改名为intersect ent,寓意着intersect ent的使命是将药物和设备与有对应需求的医生和患者对接。
2012年4月,为了扩大业务,intersect ent总部搬至加州门洛帕克市一个3.2万英尺的新工厂,用作运营和生产基地。
2013年是intersect ent的丰收年。当年2月,该公司宣布完成3000万美元d轮融资,由norwest venture partners领投,美敦力(medtronic)、凯鹏华盈(kleiner perkins caufield & byers)等跟投。一天后,intersect ent再次完成1830万美元风险融资。自此,公司继续加快招聘和产品商业化的步伐,产品销量持续稳步增长。同年,intersect ent还被fiercemedicaldevices评为2013年最具竞争力的15家医疗设备和诊断公司之一。
intersect ent因其创新技术以及广阔市场继续被投资者看好。2014年,intersect ent在纳斯达克上市,募集资金达5500万美元。上市一年后,intersect ent股价就翻了一番。
自此,intersect ent一路飞速发展着,相继推出propel contour、sinuva,形成了针对不同部位慢性鼻窦炎的丰富产品线。
围绕局部类固醇释放技术,创新产品朵朵开
intersect ent围绕其局部类固醇释放技术,于2011年至今,开发了一系列治疗慢性鼻窦炎成人患者的植入产品。这些产品在撑开窦口的同时,可将一种具有抗炎特性的高级皮质类固醇(糠酸莫米松)直接作用于窦壁,以减少术后干预,如粘连松解手术和类固醇药物的服用。产品详细介绍如下:
1、propel鼻窦植入物
propel于2011年8月15日获fda上市前批准。该产品是首个结合局部类固醇释放技术,将药物输送至特定鼻窦组织,且临床试验结果达1-a级的鼻窦支架。该产品长度为23mm,作用于筛窦处,能有效分离粘膜组织,稳定中鼻甲,防止粘连阻塞,避免组织水肿。
propel在维持鼻窦开口的同时,可降低术后瘢痕、炎症、息肉和中鼻甲侧化的发生率,帮助患者改善长期预后,避免二次手术。
2、propel mini
propel mini于2012年11月6日获fda批准。该产品是propel的缩小版,长度为16mm,但药物剂量和临床效益与propel相同,适应症也更为广泛。propel mini可用于筛窦、额窦手术,手术创口更小。该产品的微型体积和弯曲的输送管道使其易于放置、更贴合窦口。
3、propel contour
propel contour于2017年2月24日获fda批准,是propel系列最新产品。该产品规格比propel mini更小,长度仅为2.8mm,其输送管道为滴漏状,可塑性强,贴合窦口,可最大限度地促进额窦及上颌窦手术患者术后恢复。
2018年11月15日,intersect ent公布了关于propel contour以及propel mini的分析结果,表明与普通鼻窦手术相比,术中放入其propel额窦植入物可改善额窦手术的治疗效果。植入propel contour的第30天,46.8%的患者无需进行术后干预。
4、sinuva鼻窦植入物
sinuva鼻窦植入物依旧使用了局部类固醇释放技术,用于治疗复发慢性筛窦炎的成人患者。该产品的创新点在于安装的便捷性和降解持续时间。医生使用特定输送装置将sinuva通过鼻腔放入筛窦内,抵达指定部位后,患者几乎感觉不到其存在。该产品有效避免了手术治疗,可持续(最多90天)将消炎类固醇输送至炎症部位,而propel系列产品的降解时长为30天。
2019年6月4日,intersect ent公布了名为resolve和resolve ii的随机对照实验结果,表明sinuva可缩小鼻息肉,缓解鼻塞症状,降低重复手术的需要。此外,在一项针对已进行鼻窦手术的患者研究中,不到一半的患者在植入sinuva后需要二次手术。
5、ascend
ascend是目前intersect ent的最新产品,该产品是一种由药物包覆的鼻窦球囊,同样可将皮质类固醇直接作用于鼻窦。
intersect ent于2018年12月17日正式宣布进行ascend的临床试验,旨在评估ascend产品能否在打开鼻窦狭窄通道的同时,直接输送皮质类固醇以减少炎症发生。
intersect ent在慢性鼻窦炎治疗这片市场上稳扎稳打,持续研发创新产品,但顺风顺水之时,一场波涛也在暗自涌动。
产品偿付之痛
intersect ent过去几年发展非常迅速,在数十亿美元的市场上开疆扩土。2018年,本是sinuva获批后上市,充满希望的一年,令intersect ent始料未及的是,其在临床上的推广却屡次碰壁——产品偿付流程复杂,医生接受度低是最大的难题。
这也导致了 intersect ent从2018年开始,营收增速减缓,2018年下半年该公司在股市中开始显现疲软之态。intersect ent近两年来股价最高为42.2美元,而近日却一度保持在30美元以下,整体呈下降趋势。
纵观其2012年至2018年的财务年报,intersect ent于2012年至2017年每股亏损逐年递减,但到2018年底,却发生了转折。intersect ent管理层对业绩不符实际的乐观态度,公司收益增速放缓以及运营费用的居高不下,让股民们开始对intersect ent的长期发展产生怀疑,其股价持续下跌。
intersect ent终于坐不住了。
2018年10月底,该公司进行了一次运营和销售团队高层领导人调动,打算重新调整营销战略,以应对当下营收与运营支出失衡危机。

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